Y
a
o
H
a
i
B
I
O
P
h
a
r
m
a
重组蛋白是应用了重组DNA技术而获得的蛋白质。用于生产重组蛋白的宿主细胞主要是大肠杆菌细胞（原核表达系统）、酵母细胞（真核表达系统）。
重组蛋白已被广泛应用于治疗性重组蛋白药物以及药物载体、预防性重组蛋白疫苗、免疫检测试剂、诊断试剂开发等领域，并且在抗体药物靶点筛选、CAR-T细胞治疗、ADC偶联药物、酶制剂、流感病毒蛋白和细胞因子等大多数热门研究方向发挥重要作用。
Y
A
O
H
A
I
B
I
O
在重组蛋白服务领域，巴黎人贵宾会可为多种类型重组蛋白提供CMC一站式服务，包括重组多肽、细胞因子、载体蛋白、酶、变态反应原、VLPs、疫苗及其他类型的重组蛋白。
公司已搭建了成熟的重组蛋白CDMO服务平台，可为客户提供基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产（MAH）的全生命周期服务，满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。
巴黎人贵宾会拥有一体化CMC开发及cGMP生产工艺平台，以大肠杆菌及酵母菌表达系统生产重组蛋白、质粒、DNA片段。
质粒构建 基因合成
载体构建
菌种及菌种
建库 原始菌种
原始菌种库构建
二级菌种库构建
工艺开发 发酵工艺开发
纯化工艺开发
制剂工艺开发
稳定性研究 质量标准建立
分析方法开发
分析方法转移与验证
IND/GMP
样品生产 7L-2000L发酵规模
满足不同生产需求
无菌制剂灌装
产品放行 完善质量控制体系
健全质量保障体系
符合法律法规要求
注册申报 IND申报
NDA申报
国际申报（FDA、EMA）
注册服务咨询
MAH 商业化生产
一体化的重组蛋白工艺开发能力
丰富的项目经验
全面的生产能力保障
完善的质量管理系统
一站式CDMO服务
拥有全面、多元化的重组蛋白工艺开发经验，包括：
-重组多肽、细胞因子、载体蛋白、重组酶、变态反应原、VLPs、疫苗及其他类型重组蛋白。
先进的工艺开发理念
-基于QbD（质量源于设计）的理念要求，通过DoE实验设计，研究产品的关键质量属性（CQA），确立关键工艺参数（CPP），满足产品质量要求，且工艺稳健。
成熟的平台化工艺
-成熟的无标签蛋白工艺开发能力，可优化工艺步骤，大幅提升蛋白纯度，保证工艺杂质及产品杂质残留合格。
-平台化工艺，可快速响应项目需求，减少试错成本，缩短工艺开发时间。
丰富的重组蛋白CRDMO服务经验
＞5个IND临床批件。
＞100个成功服务的重组蛋白CMC项目。
专业的团队保障
-匹配经验丰富、稳定的CRDMO服务团队，具有多品类重组蛋白项目服务经验及技术积累，聚焦工艺路线创新，快速解决工艺难点，降低研发成本。
-专业PM项目管理团队，精湛掌握生物制品开发全生命周期的项目管理，对项目关键路径进行识别和管理，重点关注项目风险的识别、把控和管理。
-50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等大规模制备服务
-2条制剂生产线（西林瓶冻干/水针、预灌封/卡式瓶）
可提供完善的质量管理，拥有专业、规范服务保障体系，全周期符合新版药典及GMP相关指导原则，为客户持续稳定的产品质量。
可为客户提供从菌株构建至商业化生产的一站式服务，覆盖临床前、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物制品生产的各个阶段。
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
P
h
a
r
m
a
Copyright © 江苏巴黎人贵宾会制药有限公司 - All Rights Reserved 备案号：苏ICP备15390591号-1 技术支持：网站维护
