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Yaohai Bio-Service | 预充针无菌灌装技术:加塞工艺的关键要点
2024-07-30
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预充针(Pre-filled Syringe, PFS)是一种预先填充了药物的注射器,广泛应用于生物制药行业,尤其是对于需要精确剂量和即时使用的药物,如疫苗、生物制剂和急救药物等。预充针的设计旨在提高给药的安全性、便捷性和准确性,同时也减少了医护人员和患者在使用时的错误风险。


预充针的加塞工艺是无菌灌装过程中的关键步骤之一,它涉及到将胶塞精准地放置在已灌装好药物的注射器口部,以形成一个无菌屏障,确保药物在储存和运输过程中的密封性和稳定性。


加塞工艺的重要性


加塞工艺是预充针无菌灌装中的关键步骤,它直接影响到药品的密封性和无菌性。一个成功的加塞工艺能够确保药物在整个生命周期内保持其稳定性和有效性。


关键要点一:无菌环境


• 无菌灌装需在严格控制的无菌环境中进行,通常需要ISO 5级别的洁净室。

• 操作人员需穿戴无菌工作服,并在层流罩下进行操作,以减少微生物污染的风险。


关键要点二:精确剂量控制


• 药物填充需精确到微升级别,以确保每次注射的剂量一致性。

• 自动化灌装设备的应用,可以减少人为误差,提高剂量的准确性。


关键要点三:密封性测试


• 加塞后,对注射器的密封性进行严格测试,以防止药物泄漏或微生物侵入。

• 常用的密封性测试方法包括压力衰减测试和真空泄漏测试。


关键要点四:材料选择


• 选择合适的活塞和密封材料对于保证加塞质量至关重要。

• 材料需具有良好的化学稳定性和生物相容性,以避免对药物或患者造成不良反应。


关键要点五:自动化与在线监测


• 自动化技术的应用不仅提高了生产效率,还通过在线监测系统确保了产品质量。

• 实时监测系统能够及时发现生产过程中的异常,从而快速采取措施。


关键要点六:质量控制与验证


• 从原料到最终产品,每个环节都需要严格的质量控制。

• 定期进行工艺验证,确保灌装工艺的稳定性和可靠性。


加塞方法


机械加塞:


• 工作原理:在通风放置方法中,胶塞首先被压缩并置于一个专用的加塞套内。之后,加塞套连同胶塞一起被插入预灌封注射器中。当加塞套退出时,一个加塞杆将胶塞从套中推出,此时胶塞由于自身的弹性开始膨胀,填满注射器内径,形成密封。由于胶塞在膨胀前允许空气逸出,故称为通风放置。


• 特点与要求:此方法完全依赖于机械结构的精度,因此对设备的制造、安装、使用和维护都有严格要求,以避免加塞杆和加塞套的错位,防止对设备或包材造成损害。只要设备质量达标,调试得当,其重复性和定位精度通常很高。


真空加塞:


• 工作原理:在真空放置方法中,通过在预灌封注射器内部产生真空,胶塞在大气压力和注射器内部真空压力的差值作用下被吸入注射器内,并在大气压力的作用下下降至尽可能接近产品液面的位置。


• 特点与要求:此方法涉及较多的工艺变量,如真空水平的稳定性和一致性,这对设备的真空系统提出了较高要求。如果不能在加塞过程中提供可靠且一致的真空水平,可能会影响加塞的重复性和位置控制精度,不一定能达到机械定位的高精度要求。



预充针加塞工艺是确保预充针产品无菌性和稳定性的关键步骤,对药品的最终安全性和有效性有着直接影响。在生产环节严格控制加塞过程中的每一个细节,以确保预充针能够满足高标准的生产要求。


巴黎人贵宾会预灌封无菌制剂生产服务平台


巴黎人贵宾会的无菌预灌封制剂生产线,可为客户提供预灌封注射器、卡式瓶无菌制剂的灌装生产,生产规格为1ml和3ml。全自动灌装线按照GMP等相关法律法规要求进行生产,且该生产线的质量体系已通过欧盟QP审计。整条生产线巢盒拆包、巢盒转运、灌装、加塞等均采用自动化控制,加塞方式采用真空加塞,适用于各型胶塞,药液灌装有柱塞泵灌装和蠕动泵灌装两种形式,并配置在线充氮系统。巴黎人贵宾会制剂专家团队会以最丰富的经验快速响应客户需求,高质量交付。



巴黎人贵宾会作为一家行业领先的微生物表达体系CRDMO服务商,具备7500L的原液生产能力,并能提供全方位的无菌制剂灌装生产服务,涵盖西林瓶水针,冻干,卡式瓶、预充针等多种剂型,能够无缝衔接早期临床前样品生产至商业化生产,确保高效、顺畅的工艺转换。


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