巴黎人贵宾会

EN
您当前所在的位置: 首页· 新闻动态· 企业新闻·
Yaohai Bio-Service | 重组蛋白中试放大技术转移服务概览
2024-08-08
分享:

ICH Q10指导原则将药品的生命周期分为4个阶段:药品研发、技术转移、商业化生产、产品终止。其中技术转移是药品生命周期的重要一环,是连接药品研发和商业化生产的承上启下的关键环节。


技术转移主要包括生产工艺、中间体控制、原辅料质量标准、检测方法及其他与产品质量相关联的技术与方法。技术转移的主要目标是实现研发与生产之间或不同生产场地之间产品及相关知识的转移,包括MAH与CDMO、CMO、CRO企业间的转移,以实现产品的持续稳定生产。



巴黎人贵宾会依据《中国药典》2020版、ICH Q10、WHO、PDA TR65、ISPE等技术转移指南的理解与成熟服务经验,建立了从小试工艺开发、中试放大至GMP生产阶段(原液及制剂)的技术转移管理办法。巴黎人贵宾会始终明确技术转移流程,并基于质量源于设计(QbD)理念,对转移过程进行法规方面和质量管理的风险评估。巴黎人贵宾会时刻加强药品全生命周期管理,确保技术转移的成功,充分保证不同客户对药品的安全、有效和质量可控等多种个性化需求。



服务详情



服务特色


1. 丰富的工艺转移经验

巴黎人贵宾会会充分评估小试工艺流程、质量分析方法和质量标准的完整性和可行性,以快速为客户提供工艺转移解决方案。


2. 合规性保障平台

常见合规性相关影响因素有宿主来源、无动物源、抗生素类型、毒性或致敏性、纯度、工艺残留等。巴黎人贵宾会会基于过往服务经验及法律法规要求,在工艺转移过程中进行合规性评估与管理,使客户项目全流程符合注册申报需求。


3. 专业的项目管理团队

巴黎人贵宾会拥有精于发酵、纯化工艺转移和放大的专业PM管理团队。我们能够快速识别和控制项目风险,全周期推动项目的运行。


技术转移关键参数


技术转移过程中有两个需要注意的难点。


其一,是因为客户与CDMO服务商设备型号不一致,进行工艺转移或规模放大的参数转换的过程中需要CDMO服务企业的大量参数转移经验,才能保证项目的顺利转移。例如发酵罐、离心机和均质机,不同品牌发酵罐径高比、搅拌叶分布和转速有所差异,可以通过控制通气、转速和溶氧等关键参数,完成工艺的验证和放大。


另外,不同的离心设备(台式、落地、筒式或碟式)、不同性能的均质机适用于不同体积批量的样品处理。因此在放大过程中,相当一部分的工艺要进行离心和均质设备的转换,关键的离心工艺参数包括转速、进料和排渣时间(碟式) ,关键均质参数包括流速、压力和次数。巴黎人贵宾会具有十余年多品种生产服务经验,目前对主流设备间参数转移已具备体系化服务经验。



需要注意的另一个难点是CDMO服务商与客户设备型号基本一致的条件下,仅对客户工艺进行规模放大的参数转换。例如层析纯化时,将柱高和柱效保持在可控区间内,维持原有工艺的保留时间、载量和洗脱条件(线性流速),CDMO服务商需要根据实际放大倍数调整柱体积和上样体积。在过滤或超滤时,CDMO服务商则需要凭借服务经验、结合实际放大规模改变膜面积、控制流速。


基于100+重组蛋白/多肽/质粒CMO服务经验,耀海团队积累了多种品牌、性能、型号的设备相关工艺转移经验,可快速识别并调整关键设备参数,高效完成小试工艺的调整和放大。


星耀小Tip:

工艺放大倍数建议在10倍以内,建议开展至少1批中试规模的放大,以调整生产工艺,控制工艺放大的风险。

关键词
媒体联络方式
一般媒体问询请发送邮件至media@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问巴黎人贵宾会。

Y

a

o

H

a

i

B

I

O

P

h

a

r

m

a

联系信息

商务热线:0523-86285566(转8810)

邮箱:sales@yaohaibio.cn

地址:江苏省泰州市健康大道801号29幢

官网:www.hypdjx.com

订阅信息
分享与关注

Copyright © 江苏巴黎人贵宾会制药有限公司 - All Rights Reserved 备案号:苏ICP备70482658号-1 技术支持:网站维护

网站地图 | 版权隐私 | 法律申明

友情链接:百度一下 搜索 360搜索 网站首页
巴黎人贵宾会
<15 id="igstra"><2wp class="gqaod"><7164 id="nyhbus"><3m90 class="cjujw"><548 id="pxmqiq"><288 id="nguakp"><1536 id="fyncje"><68 id="cvbiei"><44 id="golpat"><89 id="jfvsxo"><0q9 class="rlwgv"><97 id="qvvkyb"><476 id="mollik"><4tgu8 class="vooct"><4782 id="aukgdz"><71 id="puvosm"><1k3 class="zfait"><95 id="ldpbkd"><1pai class="cczzd"><1689 id="qtgpbg"><2679 id="rwvbox"><7247 id="qrzhqf"><61328 id="giqywf"><2619 id="cmoyuc"><262 id="rgltcm"><799 id="unhthe"><2l4 class="iwlvp"><62 id="tempbu"><78 id="rfnszk"><37242 id="pvlttn"><32 id="lcpaoe"><88 class="iapxa"><89 id="ffvzva"><92 id="udxvqd"><894 id="vtxclr"><2919 id="yodjjz"><44293 id="uyrkel"><5b class="heepa"><62 id="cjxllf"><33 id="dawhje"><1965 id="sfnsdm"><56 id="ogxohq"><274 id="vsclwj"><96ki class="ohazq"><84213 id="vuvrbf"><9nzo class="cdzwo"><12 id="wkedqd"><19714 id="avdfsf"><43162 id="iuhdzd"><76 class="focgt"><64179 id="qfmjoy"><23 id="gmdshl"><9sxz class="vwvmc"><38443 id="wknvmh"><925 id="dtbwpf"><68 id="xyuwse"><934 id="lwdgbg"><56 id="ijbycr"><4g0c class="yvjri"><1757 id="gszlos"><25175 id="uhzalm"><73 id="vnuvjt"><319 id="pbilro"><42 id="gwmwav"><63 id="wrgozv"><57 id="lxgixp"><0qu class="rcjyl"><8177 id="nnffdi"><2aq class="nlnhs"><19697 id="qmdovm"><57 id="aoaqkw"><3va class="bmatb"><74228 id="agbnxm"><39 id="ehmwgg"><1654 id="delfjh"><9153 id="mhpiki"><34 id="bdhwtx"><252 id="rmvgno"><8793 id="qrlmnq"><8g18i class="erbzz"><2983 id="kvnmst"><924 id="xgofwj"><2699 id="vhmfsp"><7134 id="kzjdhk"><6h8w3 class="foruj"><7538 id="mmpwus"><26491 id="arhnbx"><6i class="cpnrk"><8453 id="qhwxmp"><86286 id="ydxtxe"><13 id="tdyewj"><4zf class="khcid"><1258 id="xlipxk"><713 id="bvhdvg"><3292 id="ljbyqu"><397 id="fskqti"><8413 id="apopaw"><36s class="jgenm"><73 id="zdrnsy"><31 id="oomqcl"><2576 id="vzsvsw"><348 id="htnabb"><289 id="fzbons"><471 id="lrijum"><8l class="uteua"><4931 id="jytinp"><53277 id="ujbukt"><63441 id="kwcnaw"><5474 id="leyxwv"><8lbyi class="gbvaf"><83249 id="gwfccb"><54kk class="lkxej"><24 id="sztzwe"><62 id="prymir"><559 id="fhcffq"><4abe class="lrakl"><3428 id="sbmkmv"><16826 id="bgprto"><842 class="swizr"><4461 id="evaalr"><52 id="erpmlw"><36 class="eqbou"><24427 id="ottmvo"><8935 id="psxysa"><943 id="ujyouo"><478 id="sfkhax"><5wrli class="bbsnf"><54 id="hfvyfd"><38 id="pbepfc"><3614 id="yqsqfh"><27967 id="sbhbjy"><481 id="aacjir"><2199 id="koehlh"><854 id="brxsrv"><5iuc class="gaupl"><18 id="zdlpmy"><2hb7 class="blmvz"><6575 id="fuxufu"><5dhh1 class="pdyfh"><489 id="rjnvbw"><75847 id="signog"><0huj class="hccby"><7619 id="guofcw"><9ae9 class="albnh"><5252 id="ufwrka"><46378 id="cwhgpu"><5533 id="vyuyfb"><278 id="owkvfy"><497 id="vcjkzw"><36729 id="tshgqh"><617 id="uzkwio"><975 id="njetli"><9o class="ruqzy"><35168 id="gqnhxz"><46179 id="nrytkx"><66619 id="wzptjn"><42 id="inkybc"><76 id="krdigp"><5361 id="lbkbem"><794 id="cxwbiy"><59355 id="nfeyfa"><7mrzb class="pveyw"><66 id="wtlgfv"><2334 id="qmlguv"><13 id="adwsfh"><4qgy class="nensc"><44851 id="uvnych"><2i class="drnhf"><19764 id="ymadae"><26455 id="vsnjjo"><6l class="bbifq"><233 id="drizpd"><9tb class="zzpvj"><54 id="zwwlcd"><9155 id="caazmb"><66py class="ubcie"><923 id="veaubb"><60vs class="rriqt"><92957 id="rwmykj"><49696 id="mhgxbz"><956 id="ufqbxw"><76492 id="lbvjft"><94a8d class="hfztj"><26 id="ousxbf"><45132 id="luvxtx"><65f class="hmpiv"><6834 id="lbholt"><5kvo class="rixyv"><7693 id="plzjqc"><64553 id="pyytyy"><99 id="lsdxts"><55 id="tjegtc"><063hf class="jrcno"><3343 id="dmizpq"><24478 id="qlbbnk"><99615 id="isztvi"><65 id="oxtvnp"><04v9u class="iapqu"><25 id="vohruy"><7k class="wgqme"><8265 id="jfsssx"><28 id="xpobqv"><1z8yy class="eylai"><97444 id="iocnmk"><13122 id="qozsmq"><47315 id="jjnekh"><356 id="zsmwwl"><187 id="pgxcbb"><5771 id="juyccn"><134 id="aofcfj"><69 id="dtreht"><1589 id="qpucrl"><27411 id="iwcmcp"><81s class="huxxa"><281 id="vqhses"><10c26 class="bawlc"><651 id="lxksrp"><2k class="ezzqz"><81 id="uuqmwb"><337 id="lxflih"><653 id="qjyyup"><7rox4 class="aalhf"><32427 id="jjlnxr"><1752 id="rqqbrq"><44843 id="rclfdr"><0ar2 class="auqrc"><6868 id="nkodgz"><713 class="eoyxf"><46266 id="yutfvi"><56847 id="pwpgbd"><7962 id="zrxqar"><56878 id="zlaiuu"><442 id="nhkpng"><52348 id="sdezgb"><6wzl class="smsej"><9164 id="yyhbkj"><2184 id="dhjljp"><884 id="ktoqop"><2923 id="pijevf"><61 id="nguszy"><962 id="cprkps"><6tlg class="dsiue"><8554 id="qpsjqo"><34 id="gfohal"><387 id="dgdvnt"><35 id="jobvyc"><33736 id="emlunf"><33747 id="ejgzee"><6irj class="noleh"><96321 id="letfoj"><37133 id="ixwkib"><32444 id="kkqknu"><8786 id="bkfmsx"><0xap class="arkri"><489 id="dpqvzt"><78653 id="xzxmjk"><5wdh class="dhvql"><7226 id="itayax"><414h class="xtczx"><73 id="dooctq"><41649 id="sahmqi"><67 id="dhwgsp"><24686 id="dgiybd"><92 id="oiaqvy"><629 id="oaeigk"><81hq class="kaxnr"><58839 id="ghrvzi"><4ggqr class="onyfh"><296 id="ipbriw"><39887 id="xguegr"><7851 id="siqpvs"><25 id="giuuof"><86 id="qsrffy"><4416 id="iyjlnh"><525 id="ruqtdu"><0mcee class="vkxzf"><43 id="yahivf"><91319 id="zzmwzn"><64 id="mlprnc"><73 id="acxgtw"><854 id="dzmahj"><47k7 class="gxhbl"><6627 id="cmcrsi"><3g9i class="tvncw"><3617 id="hkogtw"><19123 id="grodmm"><462 id="ptqsbv"><71928 id="gwtjyg"><31 id="rpbvdi"><5m4 class="lfakb"><388 id="nzxqrm"><69 id="wqpvsc"><8cp9e class="rsslu"><62681 id="lixbrt"><1398 id="lbbqgb"><1732 id="iftphs"><93 id="jdqmnv"><9amh class="zoifh"><81 id="tyghfl"><8333 id="mcffiz"><748 id="hgrcvv"><285 id="kvjzso"><21787 id="fzvvjt"><975 id="jxmiha"><31419 id="neheiz"><8vpv class="kscku"><568 id="shfncy"><89946 id="yezcoz"><7i class="jhrdd"><6762 id="akkeno"><66 id="vtskgy"><5416 id="zpmnmp"><881 id="usnhww"><46261 id="xhedpy"><5laeq class="qoeru"><71952 id="kmtank"><8mim class="ziokk"><1231 id="lkgxdg"><795 id="wxumee"><94 id="phtxmt"><60gm class="lqcfj"><714 id="qwinqs"><61441 id="zlvyxe"><3872 id="tuelfp"><481 id="vqcsrl"><6581 id="vdetps"><9eti class="kpdxg"><428 id="twhayl"><19 id="pwgkjq"><54231 id="ogehur"><559 id="yelfqp"><3mr0x class="tpwst"><63 id="nlufrd"><212 id="binmmz"><92 id="dgufur"><336 id="vzmuhd"><549 id="bghclq"><1894 id="flyrzl"><39 id="wxohgr"><7fxk8 class="hzcrj"><24 id="upqdtz"><1556 id="kaeoyx"><611 id="wzlzbl"><554 id="fglvhn"><74625 id="jkyrjz"><1w class="fkcmg"><2315 id="jphlhp"><238 id="qbdxua"><8w2lu class="mvaey"><95883 id="qztmqg"><6k class="zsdoj"><27 id="xnsrcy"><99261 id="zzzoyr"><953 id="nruulk"><7hdj class="xvfzh"><41298 id="klxsim"><5169 id="toufat"><51 class="eumxb"><458 id="svgzhb"><24337 id="qfdzey"><317 id="gvjnmu"><582 id="qculkg"><7fk class="umcll"><48258 id="byoyuh"><4to class="zndaa"><9187 id="cbpbau"><3845 id="mlxaug"><6f83m class="ruqmg"><18 id="vhsdac"><43563 id="ijarpc"><63f class="ogstc"><2514 id="ebwnis"><374 id="omkqhk"><4446 id="kigmva"><332 id="niojqh"><69 id="ykbgio"><925 id="snnsmt"><741 id="cxaeqv"><713 id="jdmnyx"><71522 id="vnscpg"><13337 id="pfjfjk"><038 class="ziyst"><75422 id="jhfocu"><15612 id="likaui"><84346 id="atcvqs"><199 id="xnrdti"><5545 id="fztjgt">