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业务介绍 | 巴黎人贵宾会重组蛋白CRDMO一站式服务
2022-12-15
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随着国内生物制药行业的蓬勃发展以及受新冠疫情影响,中国重组蛋白市场继续保持强劲发展势头,预计2025年市场规模将达到337.7亿元人民币。在全球生物制药领域,虽然各种新兴研究(如细胞与基因治疗、mRNA等)凭借各种“创新概念”得以轮流霸占热搜榜,吸睛无数,但未来几年,重组蛋白仍将是主流。


重组蛋白是运用基因重组技术获得的具有一定功能和活性的蛋白质,相比于天然蛋白具有不可比拟的优势,已被广泛应用于治疗性重组蛋白药物以及药物载体、预防性重组蛋白疫苗、免疫检测试剂、诊断试剂开发等领域,并且在抗体药物靶点筛选、CAR-T细胞治疗、CDC偶联药物、酶制剂、流感病毒蛋白和细胞因子等大多数热门研究方向发挥了重要作用。其中,重组蛋白药物在各种重大疾病治疗中表现卓越,被称为“生物药中的璀璨明珠”。


随着生物药研发、诊断及新型疫苗等市场发展,科研机构、生物医药企业等对于重组蛋白质量的要求显著提升,倾向于选择更稳定、更成熟的高质量重组蛋白,降低药物研发及生产的失败率。


巴黎人贵宾会重组蛋白CRDMO服务平台

作为国内深耕微生物表达体系CRDMO服务的巴黎人贵宾会,已经搭建了工艺稳健的重组蛋白CRDMO服务平台,可为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发/优化、中试工艺放大、IND申报及临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发/验证、质量管理体系建立、NDA注册申报及商业化生产(MAH)的全生命周期服务,满足客户对重组蛋白药物开发不同阶段的商业需求。
在重组蛋白服务领域,巴黎人贵宾会可为多种类型重组蛋白提供CMC一站式服务,包括:

重组多肽  ☑
细胞因子 ☑
载体蛋白 ☑
重组酶 ☑
变态反应原 ☑
VLPs ☑
疫苗 ☑
其他类型重组蛋白 ☑


为什么选择巴黎人贵宾会

成功交付100+重组蛋白CMC项目
>98%历史成功交付率
多品类的重组蛋白平台化工艺
严格的质量控制服务体系
专业的技术支持团队

巴黎人贵宾会重组蛋白表达服务类型

巴黎人贵宾会用于生产重组蛋白的宿主细胞主要是大肠杆菌细胞(原核表达系统)、酵母细胞(真核表达系统)


# 大肠杆菌细胞(原核表达系统)

大肠杆菌表达系统是基因表达技术中发展早、应用广且经济实惠的经典表达系统。大肠杆菌具有遗传背景清楚、细胞增殖快、表达量高、稳定性好和抗污染能力强等特点,适用于多种属蛋白的表达,尤其对小分子蛋白的生产具有极大的优势,因此是外源重组蛋白表达的首选。

# 酵母细胞(真核表达系统)

酵母表达系统,是工业生产中应用广泛的系统,其遗传背景清楚安全,兼具原核和真核表达系统的优点:增殖快、可在廉价培养基中进行高密度发酵、能进行复杂的翻译后修饰、且分泌表达能力强大,有效降低下游纯化成本。


巴黎人贵宾会重组蛋白CRDMO服
务覆盖药品开发全生命周期


服务案例

△ 重组人白介素-2

△VLPS


巴黎人贵宾会重组蛋白CRDMO平台服务优势

01 一体化的重组蛋白工艺开发能力
拥有全面、多元化的重组蛋白工艺开发经验,包括:重组多肽、细胞因子、载体蛋白、重组酶、变态反应原、VLPs、疫苗、其他类型重组蛋白。
先进的工艺开发理念。基于QbD(质量源于设计)的理念要求,通过DoE实验设计,研究产品的关键质量属性(CQA),确立关键工艺参数(CPP),满足产品质量要求,且工艺稳健。
成熟的平台化工艺。成熟的无标签蛋白工艺开发能力,减少工艺步骤,提升蛋白纯度,保证工艺杂质及产品杂质残留合格。平台化工艺,可快速响应项目需求,缩短工艺开发时间。

02 丰富的项目经验
丰富的重组蛋白CRDMO服务经验
>5个IND临床批件。
>100个成功服务的重组蛋白CMC项目。
专业的团队保障
匹配经验丰富、稳定的CRDMO服务团队,具有多品类重组蛋白项目服务经验及技术积累,聚焦工艺路线创新,快速解决工艺难点,降低研发成本。
专业PM项目管理团队,精湛掌握生物制品开发全生命周期的项目管理,项目关键路径的识别和管理,项目风险的识别、把控和管理。

03 全面的生产能力保障
50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等大规模制备服务。
2条制剂生产线(西林瓶冻干/水针、预灌封卡式瓶)。

04 完善的质量管理体系
可提供全方位的质量管理服务,拥有专业、规范服务保障体系,全周期符合新版药典及GMP相关指导原则。

05 一站式CRDMO服务
为客户提供从菌株构建至商业化生产的一站式服务,覆盖临床前、临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物制品生产的各个阶段。

关键词
媒体联络方式
一般媒体问询请发送邮件至media@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问巴黎人贵宾会。

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商务热线:0523-86285566(转8810)

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