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Yaohai Bio-Service | 重组质粒中试放大服务概览
2024-08-22
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在质粒DNA等生物制品的小试工艺放大至生产规模时,巴黎人贵宾会会评估以下变化导致的工艺放大风险:①培养基灭菌方式改变;②增加一级或多级种子罐,传代次数改变;③培养过程中传质、剪切作用不同;④补料方式存在差异(如泵的准确性);⑤适用于不同处理批量的离心和破碎设备不同;⑥大批量衍生的配液/储液特殊需求。以上变量可能对质粒DNA的产量、收率、稳定性造成影响。因此,在小试工艺打通后,我们建议至少1批中试放大生产进行工艺的调整,目的是保证小试工艺至生产阶段的成功转移。



基于十余年微生物体系质粒DNA/重组蛋白生产及服务经验,巴黎人贵宾会拥有了成熟的GMP-like级中试放大服务平台,截止目前我们已服务多个三期临床项目。巴黎人贵宾会GMP-like级中试放大平台可用于小试工艺的优化,降低工艺放大的风险。制备的中试样品也可用于分析方法开发、稳定性预实验、制剂处方开发和制剂工艺开发试验等。


巴黎人贵宾会GMP-like级中试放大平台拥有30L/69L发酵体系,并匹配不同规格的层析系统。巴黎人贵宾会GMP-like级中试放大平台可满足30L/69L发酵规模下的工艺评估、工艺重现、工艺优化、中试样品生产等需求。我们能够高质量完成质粒DNA原液工艺的放大、优化和转移,向客户交付原液和完整的中试放大报告,高效率推动CDMO项目的开发进程。


重组质粒是细胞与基因治疗(CGT)、基因编辑领域的重要载体,具体可用于:


• 裸质粒治疗药物:裸质粒作为基因表达载体,作为蛋白疗法的替代方案;

• 病毒载体原料:重组质粒可用于组装慢病毒(LV)、腺相关病毒(AAV),用于细胞与基因治疗(CGT)或基因编辑;

• mRNA/circRNA原料:线性化质粒作为mRNA体外转录模板,是mRNA/circRNA疫苗或药物的重要上游原料。


服务详情



重组质粒质量分析与控制


服务特色


1、完善的中试放大服务平台

耀海GMP-Like级中试原液车间,涵盖30L/69L发酵罐,匹配对应规模的离心、高压均质和低压层析设备,以高效完成小试工艺的放大。


2、多品种工艺放大经验

耀海团队全流程贯彻QbD理念,成功实现不同长度质粒DNA的工艺放大与工艺转移。


3、质量合规保障平台支撑

专业的QC团队协助完成样品的检测,有效保证质量标准;QA与注册团队协助评估工艺过程与质量标准的合规性,如宿主来源、无动物源、抗生素类型、毒性或致敏性、纯度、工艺过程残留等,全流程符合注册申报需求。


4、CDMO一站式服务平台支撑

基于超十年的多品种生产及服务经验,耀海团队贯彻全流程产业化理念,能够保证小试工艺、中试工艺稳定放大至生产水平。

关键词
媒体联络方式
一般媒体问询请发送邮件至media@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问巴黎人贵宾会。

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