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火速加入!临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班正式开班!
2024-09-04
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近年来,中国药品监管政策在生物制品药学变更方面变化显著,对制药企业提出了更严要求,带来了新挑战。NMPA强化了生物制品研发生产监管,包括加速临床试验审批、严谨审查药学变更、加强全生命周期质量控制。企业面临快速适应新规、严格审批流程等挑战,增加了研发周期的不确定性。


为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求,中国化工企业管理协会医药化工专委会定于2024年9月7日-8日在线上举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”,本次培训将详细解析最新的政策变化,探讨政策实施的实际影响,并提供应对策略和最佳实践。


实力受邀!巴黎人贵宾会注册合规中心总监徐星星,亲临指导本次培训班。徐星星总监以其卓越的专业能力和丰富的行业经验,在药品注册合规领域成就斐然。她深谙法规要旨,曾为众多知名企业提供精准的注册合规解决方案。在本次培训中,她将分享宝贵经验,通过深入剖析真实案例,为您提供全面深入的药品注册合规培训,助您专业能力迈上新台阶。



课程内容:案例分析


9月8日  09:00-12:00;13:30-16:30


1、临床试验期间生物制品变更管理案例概述


常见临床类变更的申报路径和研究资料要求;

不同变更的申报路径和研究资料要求;

应用风险工具评估药学变更的影响分类(重大、中等、微小);

变更体系建立的必要性和涉及部门的分工


2、各种中大变更的应对策略分享


原液单元:物料变更(种子库、关键物料)

生产工艺变更(生产场地、生产工艺的实质变更)

质量控制变更

包材及稳定性变更

制剂单元:处方变更

生产工艺变更

质量控制变更

包材及稳定性变更


3、临床实验期间生产场地变更案例分享


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